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作者:马建秉 来源:原创 发布日期:09-20

四月十四

中国打算在疫苗管理方面单独立法。

    新华社北京12月23日电(记者赵文军和杨伟翰)疫苗管理法草案于12月23日首次提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议。该草案在疫苗管理方面分别立法,突出了疫苗管理的特点,加强了疫苗风险管理、全面控制、严格监督和社会共同治理,有效保障了疫苗接种的安全性、有效性和标准化。

    中共中央、国务院高度重视疫苗监督管理,要求加快完善疫苗药品监督管理的长效机制。疫苗管理立法本身有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

    2005年,国务院颁布了《疫苗流通与接种管理条例》,并于2016年修订。提交审议的疫苗管理法草案以法律的形式明确规定了疫苗的开发、生产、流通、接种、补偿和补偿,有利于建立系统全面的疫苗管理体系。

    这位官员说,该草案坚持疫苗的战略性和公益性,并将开发、生产和储存针对主要疾病的疫苗纳入国家战略。例如,国家应当制定疫苗产业的发展规划和产业政策,鼓励规模化、集约化生产;建立部门协调机制,协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划体系,明确实施缺陷。异常反应的无补偿机制。

    为了反映最严格的监管,草案建议国家对疫苗生产实行严格的准入制度,而不是对一般药品生产实行严格的准入制度。疫苗一般不需要委托,法律代表、主要负责人和其他关键职位需要有良好的信用记录、相关的专业背景和经验。实行疫苗批发制度、疫苗责任强制保险制度。此外,规定疫苗临床试验应当由省级以上三级医疗机构或者疾病控制机构进行或者组织。

    对于疫苗开发、生产、流通和疫苗接种的全过程,草案的有关规定明确履行了各方的责任。国家实行疫苗信息化全过程跟踪制度,对列入名单的疫苗进行质量跟踪和分析。在流通中,疾病预防控制机构组织向接种单位分发疫苗,其他单位和个人不得向接种单位供应疫苗。

    草案明确了监管责任,加强了监管能力建设,严厉打击了违法行为。要求药品监督管理部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一发布制度,组建一支专业化的国家级和省级检验队伍,加强监管部门的问责制和药品监督管理机构的问责制。卡塔尔政府,并体现了对违反疫苗行为的更严厉惩罚的原则。

    体现疫苗管理的特殊要求——浅析《疫苗管理法》草案的四大亮点

    阿特拉斯

    一

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